API業界の将来の発展方向を分析する

大多数の製薬会社にとって、API市場の最新の動向とAPI業界の発展方向は、企業の将来計画に直接影響するため、常に注意を払う必要があります。 今日は、API 業界の将来の発展の方向性を理解するためにあなたを連れて行き、あなたを助けたいと思っています!

1.ハイエンドの特徴的なAPI
欧州企業は特殊 API の主要なサプライヤーですが、環境とコストの圧力により、特殊 API はアジア市場にシフトし始めています。 国内のGMP管理レベル、プロセス開発能力、国際認証経験の向上により、中国は特徴的な原薬を開発するための条件を備えています。
特徴的な API の単一の種類の利益は長期的な成長を持たないため、企業はより多くの製品の準備金を必要とします。 これには、企業が高い研究開発力と戦略的先見性を持ち、常にプロジェクトを予約し、特許の満了後に市場を獲得することが必要です。

2. API の種類が少ない
バルク API は競争が激しく、容量が過剰です。 しかし、収益性が高く、規模が小さいいくつかの少量の医薬品には、まだ十分な市場スペースがあります。 化学薬品の研究開発においては、大型薬品の可能性がますます小さくなり、精密治療の普及に伴い小型薬品（高効率薬品）の導入が進んでいます。 この部分は、主に抗腫瘍薬、前立腺薬、および特定のホルモン薬です。 特に、選択的標的特性を有する腫瘍薬。 現在、世界のスモールドラッグ（高効能薬）原薬の約80％が特許薬です。

3. 特許APIからCROまでのワンストップサービス
バルク API および特殊 API は、通常、API メーカーによって、特許の有効期限が切れた後、自己生産および自己販売の形で運用されます。 特許原薬は、特許医薬品メーカー自身が製造する場合もあれば、特許権者が原薬製造業者に受託し、原薬製造業者と契約をカスタマイズして製造・運用する場合もある。
特許原薬とは、原薬（特許薬）の製造に使用される医薬品有効成分のことで、主に創薬多国籍製薬企業や新興バイオ医薬品企業の革新的な医薬品の臨床研究、登録承認、医薬品の販売段階のニーズに応えます。これには、API の製造に使用される高度な中間体が含まれますが、規制当局の監督下にあります。 グローバルな産業分業と多国籍製薬企業のビジネスモデルの変革により、特許APIのアウトソーシング市場はさらに拡大するでしょう。
確立された製薬会社は、元の完全な産業チェーン モデルを放棄し、アウトソーシングを通じて R&D と生産のリンクを分離し、製品レイアウトとグローバル オペレーションに焦点を移しました。 CROサービスは主に、前臨床研究、臨床試験、市販後特許医薬品販売、特許満了後の先発医薬品販売の4つの段階を含みます。 企業が提供する製品の性質から、API 出発物質 (非 GMP)、GMP 中間体、API および調剤に分類できます。 CRO の利点: 低コスト、保証された品質、プロセスの改善に役立ちます。

4. API企業は大規模な国際企業と協力しています
中国の人的優位性とコスト優位性により、国際的な大企業と国内企業が安定した協力関係を確立するために、2つの主要なモデルがあります。国内のAPI企業と、輸出のしきい値を下げることができる国際的な大企業との協力モードです。 国内のAPI企業は、委託加工、特許譲渡、合弁事業の生産という形で、大規模な国際企業と協力しています。